Innowise otrzymuje certyfikat ISO 13485: co to oznacza dla naszych klientów

13 lutego 2025 r. 4 min read

Aleh Yafimau, Healthcare and MedTech Delivery Manager..

Konsultant ds. opieki zdrowotnej IT

Zweryfikowany ekspert

Każdy artykuł na stronie Innowise jest tworzony przez autorów posiadających praktyczne doświadczenie. Rozumieją oni dany temat nie tylko z teoretycznego punktu widzenia, ale także dzielą się spostrzeżeniami wynikającymi z rzeczywistych projektów.

Ponad 19 lat doświadczenia

Zweryfikowany ekspert

Ponad 19 lat doświadczenia

Aleh wypełnia lukę między potrzebami klinicznymi a realizacją inżynieryjną. Stosuje głęboką wiedzę dziedzinową, aby zapewnić, że systemy MedTech są nie tylko zgodne, ale także wystarczająco niezawodne, aby wywrzeć wymierny wpływ na rzeczywistą opiekę zdrowotną.

Wiedza

Opieka zdrowotna w IT Medtech Algorytmy

Poznajmy się

Podsumuj artykuł za pomocą AI

Dodaj do ulubionych źródeł

Począwszy od 2025 r. Innowise otrzymuje certyfikat ISO 13485 - dowód zgodności ze znanymi na całym świecie ramami regulującymi produkcję urządzeń medycznych, a także rozwój oprogramowania urządzeń medycznych i SaMD.

Certyfikat ten jest świadectwem dojrzałości naszego podejścia do zarządzania jakością, stosowanych przez nas praktyk programistycznych oraz ogólnego zaangażowania zespołu Innowise w dostarczanie najlepszego oprogramowania dla sektora opieki zdrowotnej i nauk przyrodniczych. W tym artykule omówimy, co oznacza to dla Innowise i naszych klientów z branży opieki zdrowotnej.

Szukasz partnera z certyfikatem ISO 13485?

Co to jest ISO 13485

ISO 13485 to norma regulująca proces projektowania i produkcji wyrobów medycznych, przyznana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną. Norma określa zasady praktyk zarządzania jakością, które pomagają zagwarantować, że produkty są bezpieczne i wydajne. Obejmuje również rozwój:

SaMD (oprogramowanie jako urządzenie medyczne): jest to oprogramowanie, które służy do diagnostyki, zarządzania lub leczenia chorób, nie będąc częścią fizycznego urządzenia medycznego. Przykłady: aplikacje wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, oprogramowanie do wykrywania nowotworów lub aplikacje do identyfikacji bezdechu sennego.
SiMD (oprogramowanie w urządzeniu medycznym): to oprogramowanie, które jest integralną częścią urządzenia medycznego i kontroluje jego działanie lub zapewnia określone funkcje medyczne. Przykłady: wbudowane oprogramowanie rozrusznika serca, algorytmy obliczania dawki insuliny w glukometrach i algorytmy sztucznej inteligencji do analizy obrazów medycznych.

Co to oznacza dla naszych klientów

Jeśli pracujesz w sektorze opieki zdrowotnej lub nauk przyrodniczych, wiesz, że znalezienie dostawcy IT, który jest naprawdę dobry w swojej pracy, może być szczególnie trudne. Certyfikaty ISO stanowią swego rodzaju skrót: wystarczy sprawdzić, czy dostawca posiada odpowiednie potwierdzenie i mieć pewność co do jakości świadczonych przez niego usług. Oto, co ISO 13485 oznacza dla nas w Innowise.

Zgodność z przepisami

Niezależnie od tego, czy już współpracujesz z Innowise, czy dopiero rozważasz naszą firmę jako partnera do swoich projektów IT dla służby zdrowia, możesz mieć pewność, że przestrzegamy wszystkich wytycznych dotyczących rozwoju oprogramowania dla urządzeń medycznych określonych w normie ISO 13485. Ponadto, ponieważ norma ISO 13485 jest zharmonizowana z normami IEC 62304 i IEC 82304-1, oznacza to, że domyślnie przestrzegamy tych norm dotyczących oprogramowania dla służby zdrowia i urządzeń medycznych.

Jakość

Jesteśmy dobrze przygotowani do dostarczania SaMD i SiMD i posiadamy najwyższej klasy praktyki zarządzania ryzykiem, zgodności i wydajności operacyjnej. Ponadto Innowise posiada już certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001, które potwierdzają nasze praktyki zarządzania jakością i bezpieczeństwem. Certyfikat ISO 13485, który niedawno uzyskaliśmy, jest solidnym dodatkiem do naszego portfolio wyróżnień branżowych.

Innowacja

Nasz zespół i ja wierzymy, że to dopiero początek - certyfikacja otwiera nowe horyzonty dla nas i naszych klientów. Z niecierpliwością czekamy na opracowanie bardziej zaawansowanych rozwiązań SaMD, wykorzystujących w pełni potencjał technologii takich jak AI, ML i big data.

Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 stanowi dla firmy Innowise prawdziwy kamień milowy. Jesteśmy dumni, że wieloletnia, skrupulatna praca, jaką włożyliśmy w udoskonalenie naszych procesów, została doceniona przez wiodącą organizację normalizacyjną. Jesteśmy otwarci na jeszcze bardziej innowacyjne projekty w dziedzinie opieki zdrowotnej i nauk przyrodniczych, a ja z niecierpliwością czekam na to, co przyniesie nam przyszłość.

Dmitry Nazarevich

Dyrektor ds. technologii

Projekty, które pomogły nam udoskonalić naszą wiedzę z zakresu IT w służbie zdrowia

Opieka zdrowotna

Redesign i przebudowa strony internetowej MedSpa Network

Innowise odbudowało stronę internetową MedSpa Network w WordPressie, dzięki czemu zespół klienta samodzielnie zarządza bieżącymi aktualizacjami treści.

2 miesiące od rozpoczęcia projektu do uruchomienia

3-5 leadów tygodniowo zamiast 1 leada miesięcznie

Zobacz studium przypadku

Opinia klienta

Zobacz studium przypadku

Opinia klienta

MedSpa Network website redesign and rebuild.

Opieka zdrowotna

Tworzenie oprogramowania do wykrywania raka piersi

Innowise wdrożył framework federacyjnego uczenia, który umożliwił 3 klinikom wspólne trenowanie modelu do wykrywania raka piersi.

<68,61% poprawa wskaźnika AP w segmentacji

10,500 obrazów mammograficznych w repozytorium obrazów

Zobacz studium przypadku

Privacy-preserving breast cancer detection with federated learning..

Opieka zdrowotna

Tworzenie zestawu aplikacji do medytacji na iOS i VR

Zbudowaliśmy zestaw aplikacji do medytacji dla Grožio Planeta UAB, pomagając użytkownikom brać udział w sesjach z przewodnikiem na systemie iOS oraz w VR.

100 medytacji z przewodnikiem w aplikacji

7 obsługiwane języki

Zobacz studium przypadku

Opinia klienta

Zobacz studium przypadku

Opinia klienta

iOS and VR meditation app suite for Grožio Planeta UAB..

Opieka zdrowotna

Projektowanie bramy integracji danych FHIR

Innowise zmodernizował autorskie desktopowe rozwiązanie klienta, dodając bramę integracyjną opartą na FHIR, która łączy jego oprogramowanie diagnostyczne z systemami EHR.

3 miesięcy na ukończenie wszystkich integracji

Zobacz studium przypadku

Designing a data integration gateway for FIM Medical..

Opieka zdrowotna

Przepisanie modułu dekodowania danych z tagów RFID

Innowise całkowicie przebudował moduł dekodowania danych z tagów RFID dla Telea Medical, europejskiego producenta wyrobów medycznych.

4 tygodni na pełne przepisanie modułu

100% precyzyjne przetwarzanie danych RFID

Zobacz studium przypadku

Opinia klienta

Zobacz studium przypadku

Opinia klienta

Rewriting of the RFID tag data decoding module.

Opieka zdrowotna

Wsparcie i rozwój aplikacji do członkostwa na siłowni & evolution

Pomogliśmy zmodernizować aplikację klienta do zarządzania członkostwem na siłowni, przyczyniając się do wzrostu zadowolenia klientów, lojalności wobec marki i retencji użytkowników.

Zobacz studium przypadku

Gym membership app support & improvement..

Opieka zdrowotna

Modernizacja aplikacji do monitorowania ekspozycji na promieniowanie

Innowise zmodernizował aplikację do monitorowania ekspozycji na promieniowanie, poprawiając czas reakcji i tworząc podstawy pod rozbudowę funkcjonalności oprogramowania.

Zobacz studium przypadku

Upgrade of a radiation exposure monitoring app..

Migracja

Migracja monolityczna do mikroserwisów

Innowise z powodzeniem przeniósł platformę klienta z architektury monolitycznej na mikrousługi, zwiększając skalowalność i wydajność.

Zobacz studium przypadku

01 / 01

Dostawca z certyfikatem ISO 13485, dzięki któremu Twoje pomysły staną się rzeczywistością

Przez lata Innowise był niezawodnym partnerem dla setek klientów i zrealizował ponad 60 udanych projektów w zakresie opieki zdrowotnej. Nasze rozwiązania umożliwiają już tysiącom pracowników służby zdrowia podejmowanie świadomych decyzji dotyczących opieki, prawidłowe diagnozowanie pacjentów, monitorowanie postępu choroby i nie tylko.

Otrzymanie certyfikatu ISO 13485 jest naturalnym krokiem dla Innowise, biorąc pod uwagę nasze bogate doświadczenie z oprogramowaniem wbudowanym, IoT i robotyką. Teraz jesteśmy gotowi do podjęcia szerszego spektrum projektów IT dla służby zdrowia, w tym rozwiązań SaMD i SiMD. Jeśli szukasz partnera technologicznego, po prostu skontaktuj się z nami a nasi eksperci IT w dziedzinie opieki zdrowotnej pomogą Ci zaplanować i zbudować rozwiązanie, którego potrzebujesz.

Spis treści

Skontaktuj się z nami

Umów się na rozmowę lub wypełnij poniższy formularz, a my odezwiemy się do Ciebie po przetworzeniu Twojego zgłoszenia.

Imię i nazwisko

Firma

E-mail

Telefon

Wiadomość

Wyślij nam wiadomość głosową

Załącz dokumenty

Prześlij plik

Możesz załączyć 1 plik o rozmiarze do 2 MB. Dozwolone formaty plików: pdf, jpg, jpeg, png.

Klikając "Wyślij", wyrażasz zgodę na przetwarzanie Twoich danych osobowych przez Innowise zgodnie z naszą Polityką prywatności w celu przekazania Ci odpowiednich informacji. Podając numer telefonu, zgadzasz się na kontakt za pośrednictwem połączeń głosowych, SMS-ów lub komunikatorów. Mogą obowiązywać opłaty za połączenia, wiadomości i transmisję danych.

Możesz także wysłać swoje zapytanie
na [email protected]

Co dalej?

Po otrzymaniu i przeanalizowaniu Twojego zapytania skontaktujemy się z Tobą, aby omówić szczegółowe wymagania dotyczące projektu i podpisać umowę o zachowaniu poufności (NDA).

Po zapoznaniu się z Twoimi potrzebami i oczekiwaniami nasz zespół przygotuje propozycję realizacji projektu, uwzględniającą zakres prac, liczebność zespołu, przewidywany czas realizacji i szacunkowe koszty.

Zorganizujemy spotkanie w celu omówienia oferty i ustalenia szczegółów.

Na koniec podpiszemy umowę, błyskawicznie rozpoczynając pracę nad projektem.

Powiązane treści

Blog

AI chatbots in healthcare: use cases, benefits, and implementation.

Chatboty oparte na sztucznej inteligencji w służbie zdrowia: przykłady zastosowań, korzyści i wdrażanie

Kompleksowy przewodnik po chatbotach opartych na sztucznej inteligencji w służbie zdrowia: rzeczywiste przykłady zastosowań, korzyści i kluczowe aspekty integracji.

Roman Sen

24 września 2026 r.

Blog

Healthcare data warehouse: benefits, architecture, and use cases.

Magazyn danych dotyczących opieki zdrowotnej: korzyści, architektura i przykłady zastosowań

Dowiedz się, jak działają hurtownie danych w służbie zdrowia, ile kosztują i gdzie wnoszą wartość dodaną w zakresie opieki i działalności operacyjnej.

Aleh Yafimau

21 września 2026 r.

Blog

AI in medical imaging: applications, benefits, and implementation.

Sztuczna inteligencja w obrazowaniu medycznym: zastosowania, korzyści i wdrażanie

Trezne spojrzenie na to, jak sztuczna inteligencja jest obecnie wykorzystywana w obrazowaniu medycznym.

Aleh Yafimau

1 września 2026 r.

Blog

Voice recognition in healthcare: use cases, benefits, and challenges.

Rozpoznawanie głosu w służbie zdrowia: przykłady zastosowań, korzyści i wyzwania

Dowiedz się, w jaki sposób rozpoznawanie mowy zmienia oblicze dokumentacji medycznej oraz gdzie wciąż napotyka trudności.

Aleh Yafimau

20 sierpnia 2026 r.

Blog

18 types of healthcare software in 2026.

18 rodzajów oprogramowania dla służby zdrowia w 2026 roku

Poznaj 18 rodzajów oprogramowania dla służby zdrowia, które w 2026 roku pomogą szpitalom, klinikom i pacjentom działać efektywniej.

Aleh Yafimau

3 czerwca 2026 r.

Blog

Healthcare business ideas: profitable medical business opportunities for startups.

Pomysły na biznes medyczny: opłacalne możliwości biznesowe dla startupów

Pomysły na biznes w służbie zdrowia: 15 dochodowych możliwości dla lekarzy, studentów i cyfrowych przedsiębiorców z branży opieki zdrowotnej.

Aleh Yafimau

17 kwietnia 2026 r.

Blog

AI & ML in clinical data management: benefits for data analysis & decision-making.

AI i ML w zarządzaniu danymi klinicznymi: korzyści dla analizy danych i podejmowania decyzji

Innowise bada, w jaki sposób AI i ML przekształcają CDM poprzez automatyzację, inteligentniejszą analizę i kontrolę jakości.

Roman Sen

10 grudnia 2025 r.

Blog

On-demand developers: hire experts to scale your tech team.

Programiści na żądanie: zatrudnij ekspertów, aby skalować swój zespół techniczny

Zatrudniaj ekspertów na żądanie, aby uzupełnić luki w umiejętnościach, przyspieszyć wydania i zachować ścisłą kontrolę nad jakością, bezpieczeństwem i budżetem.

Dmitry Nazarevich

20 listopada 2025 r.

Blog

Expert guide to data migration in healthcare.

Przewodnik eksperta po migracji danych w opiece zdrowotnej

Zapoznaj się z praktycznym przewodnikiem po migracji danych w służbie zdrowia, obejmującym czynności, które należy wykonać przed, w trakcie i po zmianie danych.

Aleh Yafimau

20 listopada 2025 r.

Blog

How to develop a mental health app in 2026.

Jak stworzyć aplikację dotyczącą zdrowia psychicznego w 2026 roku?

Główny ekspert Innowise szczegółowo opisuje rozwój aplikacji związanych ze zdrowiem psychicznym, obejmując trendy rynkowe, typy aplikacji i podstawowe funkcje.

Aleh Yafimau

29 października 2025 r.

Blog